Catatan Undang-Undang dan Etika Farmasi #4

[Sumber Gambar: www.rxmaster.com]

Catatan ini mengenai regulasi, pelaksanaan, dan pengawasan produksi, distribusi dan pemakaian narkotika, psikotropika dan prekursor (NPP). Peraturan perundang-undangan yang terkait antara lain:

1. St-1882 No. 97, Jo 228/1949 tentang Peracikan.
2. O. 419/49 tentang Obat Keras.
3. UU No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.
4. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
5. UU No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.
6. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
7. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
8. UU No. 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan.
9. PP No. 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.
10. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi.
11. PP No. 38 Tahun 2007 tentang Kewenangan Pusat Daerah.
12. PP No. 44 Tahun 2010 tentang Prekursor.
13. PP No. 25 Tahun 2011 tentang Wajib Lapor Pecandu Narkotika.
14. PP No. 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU NO. 35 Tahun 2009.
15. PMK No. 28 Tahun 1978 tentang Penyimpanan Narkotika.
16. PMK No. 168 Tahun 2005 tentang Prekursor Farmasi.
17. PMK No. 10 Tahun 2013 tentang Impor-Ekspor Narkotika.
18. PMK No. 13 Tahun 2014 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika. 
19. PMK No. 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.
20. KMK No. 567 Tahun 2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pengurangan Dampak Buruk Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif.
21. KMK No. 522 Tahun 2008 tentang Penunjukkan Laboratorium Pemeriksaan Narkotika dan Psikotropika.
22. KMK No. 134 Tahun 2014 tentang Izin PT Mahakam Beta Farma Memproduksi Narkotika.
23. Per KBPOM No. 32 Tahun 2013 tentang Analisa Hasil Pengawasan Narkotik.
24. Per KBPOM No. 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor.

Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintesis maupun semisintesis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan. Narkotika digolongkan menjadi 3 golongan yaitu golongan 1, 2, dan 3. Golongan 1 dilarang untuk pelayanan kesehatan, bisa untuk pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta reagen. Contoh yang termasuk golongan 1 adalah tanmaan dan bahan dari Papaver, Coca, bahan sintesis, dan bahan-bahan lain yang termasuk ke dalam daftar golongan 1. 

Psikotropika adalah zat atau obat bukan narkotika, baik alami maupun sintesis yang berkhasiat psikoatktif melalui pengaruh selektif pada susunan sistem saraf pusat, dan dapat menimbulkan ketergantungan atau ketagihan. Psikotropika terdiri dari 4 golongan. Golongan 1 memiliki potensi yang sangat kuat dalam menyebabkan ketergantungan dan dinyatakan sebagai barang terlarang. Contohnya ekstasi, LSD, dan DOM. Golongan II memiliki potensi yang kuat dalam menyebabkan ketergantungan. Contohnya amfetamin, metamfetamin, dan fenetilin. Golongan III memiliki potensi sedang dalam menyebabkan ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus dengan resep dokter. Contohnya amorbarbital, brupronorfina, dan mogadon. Sementara golongan IV memiliki potensi ringan dalam menyebabkan ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus dengan resep dokter. Contohnya diazepam, nitrazepam, lexotan, pilkoplo, obat penenang, dan obat tidur. 

Sementara prekursor adalah zat atau bahan pemulaatau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika. Contoh bahan prekursor antara lain efedrin, aseton, etil eter, dan lainnya. 

Peraturan perundangan ini diatur dalam rangka: (1) menjamin ketersediaan narkotika-psikotropika-prekursor untuk kepentingan industri farmasi, industri non farmasi dan pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, (2) mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia dari penyalahgunaan Narkotika-Psikotropika-Prekursor, (3) memberantas peredaran gelap/kebocoran dan penyimpanan narkotika-psikotropika-prekursor, dan (4) menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi penyalah guna dan pecandu narkotika-psikotropika. 

Intinya untuk mengetahui dan memahami regulasi, pelaksanaan, dan pengawasan produksi, distribusi dan pemakaian narkotika, psikotropika dan prekursor (NPP) kuncinya adalah dengan membaca peraturan perundang-undangan terkait yang telah disebutkan di atas. 

Selanjutnya mengenai perlindungan konsumen. Belajar mengenai peraturan perundang-undangan terkait kefarmasian, juga ada hubungannya dengan konsumen. Peraturan mengenai perlindungan konsumen dijabarkan pada UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Pada UU tersebut, didefinisikan bahwa konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain dan tidak diperdagangkan. Apa bedanya customer dengan consumer? Berdasarkan hasil diskusi di kelas, customer itu tidak mengkonsumsi, sementara consumer sudah pasti mengkonsumsi, Contohnya saja produk sabun bayi, yang mengkonsumsi adalah bayinya (consumer), sementara ibunya adalah customer. Lalu apa definisi konsumsi? Konsumsi adalah kegiatan yang bertujuan mengurnagi atau menghabiskan daya guna suatu benda, baik berupa barang maupun jasa, untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan secara langsung. 

Mengenai konsumen, pada sediaan farmasi, yang dimaksud dengan konsumen tidak hanya pasien sebagai pengguna akhir, tetapi konsumen itu meliputi distributor, rumah sakit, apotek, dan lainnya. Contohnya, rumah sakit menggunakan sediaan farmasi dalam rangka memberikan (to provide) sediaan farmasi kepada pasien. Rumah sakit sebagai provider. Jadi, aturan perlindungan konsumen ini, melibatkan itu semua. 

Tujuan adanya perlindungan konsumen antara lain (1) meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen untuk melindungi diri, (2) mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara menghindarkannya dari akses negatif pemakaian barang dan jasa, (3) meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih, menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai konsumen, (4) menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan informasi, (5) menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jurjur dan bertanggung jawab dalam berusaha, (6) meningkatkan kualitas barang dan jasa yang menjamin kelangsungan usaha produksi barang dan jasa, kesehatan, kenyamanan, keamanan, dan keselamatan konsumen. 

Perlindungan konsumen terdiri dari 5 asas, yaitu asas manfaat, keadilan, keseimbangan, keamanan dan keselamatan konsumen, serta kepastian hukum. Asas manfaat, artinya untuk mengamanatkan bahwa segala upaya penyelenggaraan perlindungan konsumen harus memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara keseluruhan. Asas keadilan, secara umum artinya dibagi sesuai kebutuhan. Selain itu agar partisipasi seluruh masyarakat dapat diwujudkan secara maksimal dan memberikan kesempatan kepada konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan kewajibannya secara adil. Asas keseimbangan artinya untuk memberikan keseimbangan antara kepentingan konsumen, pelaku usaha, dan pemerintah dalam arti materil atau pun spiritual (Seimbang ibaratnya, kalau karyawan menuntut gaji, seharusnya seimbang dengan prestasi). Asas keamanan dan keselamatan konsumen artinya untuk memberikan jaminan atas keamanan dan keselamatan kepada konsumen dalam penggunaan, pemakaian, dan pemanfaatan barang dan jasa yang digunakan. Sementara asas kepastian hukum adalah agar baik pelaku usaha maupun konsumen mentaati hukum dan memperoleh keadilan dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen, serta negara menjamin kepastian hukum (kalaus udah taat artinya sudah menjalankan kewajiban, baru bisa memperoleh hak).

Dosen mengajarkan, apabila kita ingin menuntut hak-hak kita, maka bercermin dulu, apakah kita telah melaksanakan kewajiban kita. Kewajiban dulu diutamakan, baru kita bisa memperoleh hak kita. Dibalik kewajiban selalu ada hak orang lain. Misalnya kewajiban dokter memberikan pelayanan kesehatan kepada pasien dengan baik, dibalik itu ada hak pasien memperoleh pelayanan kesehatan yang baik dari dokter. 

Perlindungan terhadap pasien ada 2 jenis, yaitu perlindungan preventif dan perlindungan promotif. Perlindungan preventif merupakan perlindungan yang diberikan kepada konsumen pada saat konsumen tersebut akan membeli atau menggunakan atau memanfaatkan suatu barang dan atau jasa tertentu, mulai melakukan proses pemilihan serangkaian atau jumlah barang dan atau jasa tersebut dan selanjutnya memutuskan untuk membeli  atau menggunakan atau memanfaatkan barang atau jasa dengan spesifikasi tertentu dan merek tertentu tersebut. Sementara perlindungan kuratif adalah perlindungan yang diberikan kepada konsumen sebagai akibat dari penggunaan atau pemanfaatan barang atau jasa tertentu oleh konsumen. Dalam hal ini perlu diperhatikan bahwa konsumen belum tentu dan tidak perlu, serta tidak boleh dipersamakan dengan pembeli barang dan atau jasa, meskipun pada umumnya konsumen adalah mereka yang membeli suatu barang atau jasa. Dalam hal ini seseorang dikatakan konsumen, cukup jika orang tersebut adalah pengguna, atau pemanfaat atau penikmat dari suatu barang atau jasa, tidak perlu ia mendapatkannya melalui pembelian atau pemberian. 

Terakhir, mengenai potensi pelanggaran terhadap UU Perlindungan Konsumen dalam bidang farmasi, yaitu (1) tidak memenuhi kewajiban sesuai peraturan perundang-undangan, (2) melakukan hal yang dilarang seperti membuat, mengedarkan, dan menyerahkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar, dan syarat (rusak, cacat, atau bekas dan tercemar dengan atau tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar) atau barang yang dilarang, serta (3) menawarkan, mempromosikan, mengiklankan, menjanjikan atau membuat pernyataan yang tidak benar atau menyesatkan. Sankisnya dapat berupa sanksi adminitrasi dan pidana, yaitu (1) pembekuan atau pencabutan izin (SIK, izin sarana, atau izin edar), (2) pidana denda, dan/atau (3) pidana penjara.

Satu contoh kasus mengenai pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan. Seorang apoteker dituntut oleh PSA (Pemilik Sarana Apotek) karena dituduh mencuri/menggelapkan obat narkotika. Setelah ditelusuri, apotek tersebut memang akan tutup, inisiatif dari apoteker pengelola apotek dalam rangka mengamankan sediaan farmasi, yaitu narkotika dari potensi penyalahgunaan, maka apotek tersebut membawa sediaan farmasi tersebut ke rumah. Namun, setelah disidang, tetap menyalahi aturan. Menurut dosen, dari segi niat apotekernya bagus, hanya saja caranya yang salah. Untuk mengamankan sediaan farmasi tersebut, cukup dengan menguncinya di lemari narkotika dan psikotropika dua pintu, dan digembok, sehingga tetap berada di dalam apotek, dan tetap aman. 

Demikian yang dapat saya sampaikan. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan. Semoga ada manfaatnya. Terima kasih sudah berkunjung :)