Catatan Registrasi #4

[Sumber Gambar: health.kompas.com]

Pada catatan kali ini, saya akan menuliskan secara random, apa saja yang saya catat selama kuliah mengenai kosmetika. Jadi, maaf kalau antar paragrafnya ada yang tidak berhubungan. 

Bedanya mendaftarkan produk kosmetika dengan obat, adalah dari sebutannya. Kalau kosmetika disebut "notifikasi", sementara obat disebut "registrasi". Dari katanya saja, kosmetik cukup melakukan notifikasi atau pemberitahuan, persyaratannya tidak se-ribet ketika melakukan registrasi obat. Pada notifikasi kosmetik pula, BPOM tidak terlalu terlibat. Jika pada obat terjadi suatu hal yang berbahaya dalam penggunaannya di masyarakatnya, BPOM akan turun tangan dan ikut menanganinya. Sementara, apabila suatu produk kosmetik ada potensi bahaya di masyarakat dan produknya sudah beredar, BPOM lepas tangan, yang tanggung jawab adalah perusahaan itu sendiri. 

Oleh karena itu pula, nomor notifikasi produk kosmetik dapat diperoleh dengan waktu yang cepat, karena proses notifikasi jika tidak ada masalah dalam 14 hari kerja dapat selesai. Salah satu syarat yang diperlukan agar dapat memperoleh nomor notifikasi kosmetik adalah pabrik tersebut harus mengikuti pedoman CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik). Apabila ada seorang pengusaha yang ingin memproduksi kosmetik, namun belum memiliki pabrik yang sudah CPKB, maka dapat dilakukan toll produksi, jadi meminta bantuan pabrik lain yang sudah CPKB untuk memproduksi produk kosmetik yang diinginkan. Namun, tentu kelemahannya adalah, formula kosmetiknya dapat diketahui oleh orang lain, sehingga tidak menjadi rahasia perusahaan lagi. Tentunya, pedoman CPKB tidak serumit CPOB, peralatan yang diperlukan lebih sederhana. 

Kemudian, membahas basis pada kosmetik. Kosmetik yang bagus adalah yang memiliki basis yang bagus pula. Indonesia teknologi basisnya belum sebagus negara lain seperti Amerika. Jadi, apabila ingin menjadi formulator kosmetik, sangat penting untuk terus mempelajari perkembangan teknologi basis pada kosmetik. Saat ini, basis kosmetik tidak lagi menggunakan vaselin, melainkan yang berasal dari senyawa-senyawa ester, karena basis dari senyawa ester tersebut lebih lembut. Namun, perlu diperhatikan, jangan mencampur basis ester dengan NaOH. Biasanya pada basis ditambahkan zat pengatur pH, jangan pilih NaOH sebagai agen tersebut, karena dengan NaOH, senyawa ester dapat rusak. 

Produk kosmetik juga bermain dengan wadah atau kemasannya. Tiap perusahaan berlomba-lomba membuat produk dengan kemasan yang menarik, yang imut-imut, yang lucu. Beberapa bahan kosmetik, dapat mengeras pada tutup kemasannya dalam jangka waktu yang lama, sehingga untuk mengatasi hal tersebut, dibuat kemasan yang kecil sehingga bahan kosmetik akan cepat habis tanpa perlu disimpan terlalu lama. Untuk produk kosmetik, label informasi diizinkan menggunakan label gantung untuk produk dengan kemasan yang kecil, karena kalau dipaksakan di wadahnya, tentu tidak muat. 

Kalau membuat formula, harus dilampirkan pula MSDS-nya (Material Safety Data Sheet). Jadi tidak bisa menuliskan zat dalam formula tanpa adanya keterangan atau bukti keamanan itu. Kalau di pabrik obat setidaknya diperlukan 3 apoteker, untuk pabrik kosmetik cukup 1. Meskipun demikian, pabrik kosmetik harus memiliki safety assesor. Safety assesor tidak mesti apoteker, boleh dokter, boleh dari jurusan lain. Supaya tau bahan baku itu aman atau tidak, jadi harus ada orang yang punya pengalaman beberapa tahun dan sudah ahli mengenai keamanan bahan yang digunakan untuk kosmetik. Misalnya telah lama bekerja di bagian farmakologi, telah lama bekerja di bidang kosmetik dan telah mengikuti serangkaian pelatihan (biasanya yang menjadi safety assesor adalah yang telah bekerja selama 10 tahun), atau jika tidak ada yang sesuai, cukup bekerja sama dengan BPOM yang di bagian kosmetik. 

Mengenai MSDS, pada prinsipnya diperlukan dalam menjaga kesehatan dan keselamatan pekerja dalam menggunakan bahan kimia. Selain itu, MSDS berfungsi untuk:

1. Mengetahui potensi bahan kimia.
2. Menerapkan teknologi pengendalian dalam melindungi pekerja.
3. Mengembangkan rencana pengelolaan bahan kmia di tempat kerja.
4. Merencakanan pelatihan pada pekerja yang langsung kontak dengan B3. 

Informasi yang harus tercantum dalam MSDS antara lain informasi umum (tanggal pembuatan, nama produsen, dan seterusnya), informasi komponen berbahaya, informasi data sifat fisika, informasi tentang data kemudahan terbakar dan ledakan, informasi data reaktivitas, informasi tentang bahaya kesehatan, informasi prosedur pengumpulan, pengelolaan, dan pengolahan limbah, informasi perlindungan bahan kimia, informasi penanganan bahan awal, serta informasi data transportasi.

Lagi mengenai safety assesor, safety assesor adlah seseorang dengan kualifikasi dan pengalaman tertentu yang bertanggung jawab untuk melakukan penilaian keamanan kosmetika baik sebelum maupun selama diedarkan. Persyaratan menjadi safety assesor antara lain:

1. Harus memiliki kualifikasi di bidang yang relevan seperti bidang farmasi, toksikologi, dermatologi, pengobatan, atau disiplin ilmu yang sama dan mengikuti pelatihan penilai keamanan di bidang kosmetik.
2. Memiliki pengetahuan  di bidang evaluasi keamanan kosmetik.
3. Bertanggung jawab dan beretika.
4. Safety assesor tidak harus menjadi karyawan suatu perusahaan. Safety assesor dapat bergabung dengan suatu organisasi eksternal.
5. Tidak terlibat dalam aspek komersil suatu produk.

Safety assesor bertanggung jawab dalam menentukan:

1. Apakah bahan dalam formula memenuhi persyaratan yang meliputi konsentrasi yang diizinkan, apakah ada bahan yang penggunaannya dilarang secara hukum?
2. Apakah ada end point tertentu pada bahan dan produk jadi?
3. Apakah data yang tersedia sudah relevan dan sesuai?
4. Apakah ada interaksi toksikologi yang relevan dan/atau modifikasi penetrasi yang mungkin terjadi?
5. Kelengkapan data yang diperlukan pada bahan maupun produk?

Kosmetik digolongkan menjadi 2 macam golongan, yaitu golongan I dan golongan II. Kosmetik golongan I adalah (1) kosmetik yang digunakan untuk bayi; (2) kosmetik yang digunakan di sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya; (3) kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan; serta (4) kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya. Sementara kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk pada golongan I. 

Pada produk akhir kosmetik, biaya produksi serta perolehan keuntungannya harus diperhitungkan, minimal keuntungan yang diperoleh 100%. Pada peredarannya pasti ada biaya transportasi. Diharapkan keuntungan bersih yang diperoleh tidak terlalu kecil. Kebanyakan produk-produk kosmetik Amerika, harga kosmetiknya tidak ada yang di bawah 300 ribuan, karena produk-produk mereka itu menggunakan basis-basis produksi mereka sendiri. Tiap pabrik bisa memiliki formula basis sendiri. Mereka terus melakukan pengembangan basis dan teknologinya, kemudian mensintesis dan menggunakannya sendiri. Sebagaimana yang telah disebutkan sebelumnya, Indonesia masih belum sampai pada teknologi mereka. 

Pada kosmetik tidak boleh ada kandungan merkuri. Merkuri itu bekerja secara permanen. Tidak reversibel. Orang yang menggunakan produk kosmetik yang ada kandungan merkurinya, wajahnya akan membiru tiap pagi, kalau siang baru putih. Kita harus hati-hati dalam menggunakan kosmetik, salah kosmetik, wajah rusak, tidak bisa kembali lagi. 

Mengenai pemutih, dapat digunakan senyawa-senyawa golongan AHA. Namun ada batasan jumlah pemakaiannya, biasanya kurang dari 10%. Contoh senyawa yang termasuk ke dalam golongan AHA dan diizinkan pemakaiannya oleh BPOM adalah Asam Glikolat dan Asam Laktat. Mengenai bahan-bahan apa saja yang diperbolehkan atau yang dilarang ada dalam produk kosmetik dapat dibaca Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2014. 

Mengenai SPF pada kosmetik, SPF adalah singkatan dari Sun Protection Factor. Semakin tinggi SPF, semakin berlemak, karena yang berperan dalam SPF adalah senyawa aromatis. Cara kerjanya, begitu terkena sinar matahari, maka sinar tersebut akan digunakan oleh senyawa aromatis untuk beresonansi. Semakin panjang gugusnya, maka akan semakin larut dalam lemak. Kalau SPF 10 dan 15 masih belum begitu berlemak, di atas itu sudah berlemak. Kalau menggunakan bedak dan ada SPF-nya, harus cepat-cepat cusci wajah, supaya tidak muncul jerawat. 

Mengenai pewarna pada kosmetik, jangan gunakan dyes untuk krim wajah. Dyes merupakan pewarna larut air yang biasanya digunakan untuk pewarna makanan. Kalau digunakan untuk krim wajah, maka nanti bisa luntuk pewarnanya, jangan pula untuk eyeshadow, karena larut air, tentu kena keringat akan luntur pewarnanya. Meskipun demikian, dyes dapat digunakan untuk shampoo.

Mengenai pewarna pada kosmetik, tidak ada zat pewarna untuk warna hitam tunggal, umumnya warna hitam diperoleh dari campuran warna, yaitu campuran warna kuning, biru, merah, semakin banyak warna birunya, semakin gelap warnanya. Carbon black misalnya tidak mungkin dipakai untuk kosmetik, zat pewarna ini biasa digunakan untuk percetakan. 

Pada bedak, talk yang digunakan tidak seperti yang ada pada sediaan farmasi obat. Talk yang digunakan pada kosmetik, jauh lebih halus. Pada bedak, biasanya diberikan propilen glikol dan ada SPFnya, maka ada potensi menimbulkan jerawat, oleh karena itu tiap kali menggunakan bedak, rajin dicuci wajahnya. Bedak yang berupa compact, banyak mengandung bahan-bahan berlemak, jadi harus pula segera mencuci wajahnya setelah digunakan. Pada bedak, juga tidak lazim diberikan zat pewangi karena bisa mengiritasi atau menimbulkan alergi. 

Pada produk-poduk kosmetik, pernahkah menyadari bahwa senyawa yang dijadikan sebagai pewarna sama saja, tetapi kenapa antar produknya bisa berbeda warnanya? Hal ini karena memainkan pHnya. Beda pH bisa memberikan beda warna. 

Selain pewarna dyes, ada pewarna lakes, lakes ini merupakan dyes yang ditambahkan alumunium oksida. Sifat dari lakes ini berasal dari sifat alumunium oksidanya yaitu tidak larut dalam air. Jadi bisa digunakan untuk pewarna bedak. 

Untuk lipstik pun, pewarna yang digunakan adalah lakes. Tetapi kebanyakan konsumen tidak menyukai lakes karena warnanya yang kurang melekat. Konsumen lebih menyukai pewarna golongan eosin. Senyawa ini bisa berfluoresensi. Namun sebenarnya, senyawa golongan eosin ini dilarang digunakan sebagai pewarna. Cara membedakannya dengan lakes, pada lipstik yang menggunakan lakes, warna lipstiknya coklat, ketika digoreskan ke kulit tetap coklat, tapi pada lipstik yang pewarnanya golongan eosin, warna lipstiknya coklat, ketika digoreskan merah. Senyawa golongan eosin dilarang karena bersifat karsinogenik. 

Zat pewarna pada rambut ada yang membedakan menjadi dua, yaitu pewarna rambut permanen dan semipermanen. Pewarna rambut permanen memiliki daya lekat jauh lebih lekat dari semi permanen. Warnanya dapat dihilangkan dengan cara dilunturkan menggunakan penghilang cat/dilunturkan dengan proses pemucatan rambut. Pewarnaannya bertahan selama 3-4 bulan. Pewarna permanen ini, zatnya dapat masuk ke dalam korteks. Contoh zat pewarna permanen adalah p-Aminofenol, Resorsinol, dan Pirogalol. Sementara pewarna semi permanen, daya penetrasinya terbatas, hanya dapat masuk ke kutikula, tidak sampai korteks karena ukuran molekulnya yang terlalu besar. Jadi pewarna ini daya lekatnya tidak selekat pewarna permanen, Pewarnaannya dapat bertahan 1-2 bulan. Pewarna ini tahan terhadap shampoo, tetapi pada keramas yang dilakukan berulang kali dapat menyebabkan warnanya luntur. Contoh pewarna semi permanen adalah 4-Nitro-o-Fenilendiamin.

Efek tidak diinginkan yang mungkin muncul pada pewarna rambut adalah penipisan. Penipisan ini merupakan gejala awal kerontokkan yang dapat berakhir dengan kebotakan permanen bila tidak segera mendapat penanganan yang tepat. Efek samping yang lain yaitu menjadi ikal. Ketika kulit kepala kehilangan kadar lembabnya maka akan menjadi lebih sulit diatur dan cenderung ikal. 

Mengenai penandaan pada produk kosmetik, seluruh bahan yang digunakan harus tercantum pada kemasannya. Sementara pada obat, hanya zat aktifnya saja yang tercantum. Sampai saat ini belum ada kewajiban mencantumkan besaran konsentrasi tiap bahannya. Seandainya dicantumkan, maka formulasi perusahaan tidak lagi menjadi rahasia. 

Demikian yang dapat saya sampaikan. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan. Terima kasih sudah berkunjung :D