Catatan Registrasi #2

Sumber Gambar: detik.com

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Produk yang didaftarkan ke BPOM antara lain obat, obat tradisional, makanan, dan kosmetik. Untuk industri-industri obat tradisional, proses registrasinya tidak serumit registrasi obat, jadi jauh lebih mudah. IKOT (Industri Kecil Obat Tradisional) dan UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) juga harus melakukan registrasi obat tradisionalnya. Sementara untuk registrasi alat kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) registrasinya melalui departemen kesehatan, kini proses registrasi dapat dilakukan secara online melalui ini. 

Registrasi obat dibuat begitu rinci, karena mengikuti aturan dari ASEAN, agar kalau sudah teregistrasi di Indonesia, produk obat menjadi lebih mudah diregistrasi di ASEAN, hanya perlu diterjemahkan saja bahasanya. Begitu pula sebaliknya, untuk produk obat impor juga menjadi lebih mudah registrasinya di Indonesia, tinggal diterjemahkan saja dan ditambahkan bagian rangkuman, misalnya metode analisisnya menggunakan kolom apa, fase gerak apa, komposisi produk obatnya seperti apa, cara pembuatan untuk satu betsnya dan seterusnya. 

Tujuan dilakukannya registrasi adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi efikasi (khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya. Di Indonesia, ada atau tidaknya komposisi bahan yang mengandung babi juga perlu diinformasikan berhubung Indonesia adalah negara dengan mayoritas penduduk beragama Islam. Meskipun seluruh informasi terkait produk diinformasikan ke BPOM, BPOM akan menjaga rahasia, sehingga tidak perlu khawatir. Informasi produk ini harus diberikan secara benar, tidak boleh dikarang-karang atau dibuat-buat, jika ketahuan berbuat kecurangan, tentu akan menjadi urusan. 

Apabila registrasi produk obatnya ditolak, maka bisa dilakukan banding. Jadi, pendaftar harus benar-benar memastikan dokumen yang diberikan lengkap dan informasinya benar. Terkait dengan dokumen, diperlukan pula sertifikasi. Di lingkungan pabrik biasanya tidak ditanda-tangani dokumennya. Tetapi untuk keperluan registrasi, seharusnya dokumennya ditanda-tangani dan diberi stempel basah, sehingga ketika dalam proses registrasinya, tidak perlu mencari-cari lagi tanda tangan dan stempel basahnya. Karena memang, dokumen registrasi yang diperlukan itu adalah dokumen aslinya. 

Di industri, yang mengurus registrasi adalah RO (Registration Officer). Kesalahan yang sering dilakukan oleh pendaftar adalah biasanya pada saat melakukan registrasi ulang. Sebagaimana diketahui bahwa registrasi ulang itu dilakukan untuk produk yang memiliki izin edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun). Selama masa edarnya itu, biasanya ada perubahan-perubahan atau tambahan data. Terkadang RO tidak mengurus perubahan atau tambahan data ini yang mana seharusnya kalau ada perubahan data, data yang lama ditarik dan diganti dengan data yang baru. Akibatnya kalau tidak dilakukan, pada registrasi ulang akan kesulitan karena persyaratan dari registrasi ulang adalah dokumennya tidak mengalami perubahan terhadap dokumen yang diregistrasi sebelumnya. 

Industri farmasi akan sering sekali berurusan dengan registrasi. Contohnya adalah ketika suatu industri meregistrasikan obat baru yang dijual dengan harga 50 ribu, kemudian habis masa patennya, lalu bermunculan obat copy dengan harga jauh lebih murah misalnya 5 ribu, maka akibatnya industri tersebut tidak bisa membayar karyawan dan sejumlah persoalan lainnya sehingga pada akhirnya pabrik tersebut mengecil, berganti nama, berganti nama lagi, dan seterusnya. Sementara terkait dengan perubahan nama ini harus diregistrasi yang mana dalam hal ini, termasuk ke dalam kategori registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B).

Terkait dengan penjelasan kategori registrasi variasi, telah dijelaskan pada post sebelumnya. Contoh lainnya adalah ketika suatu industri awalnya memiliki produk dengan kemasan yang besar, karena tidak laku dijual, maka ukuran kemasan dikecilkan, adanya perubahan ini harus diregistrasi dan registrasinya termasuk VaMi-B. Contoh lain, suatu industri memproduksi obat asetosal dengan klaim indikasi sebagai analgesik, tetapi kemudian industri menemukan bahwa asetosal tersebut juga dapat diindikasikan sebagai pengencer darah. Adanya klaim baru terkait dengan tambahan indikasi, harus diregistrasi, dengan kategori registrasi major (VaMa). 

Pada alur registrasi, perlu diperhatikan jangan sampai ada kesalahan, terutama terkait dengan dokumen hasil uji Bioekivalensi. Harus dilakukan pada laboratorium yang terakreditasi. Untuk mengetahui laboratorium mana saja yang sudah terakreditasi bisa bertanya ke BPOM, tanya mana saja laboratorium yang dapat mengerjakan uji dengan cepat dan yang murah (seandainya memang butuh cepat dan biaya murah). Selama proses registrasinya akan ada kesempatan melakukan konsultasi, nanti akan bertemu dengan satu orang. Apabila konsultan setuju dengan dokumen yang akan diregistrasi, jangan langsung begitu saja senang dahulu, karena meskipun konsultan setuju, belum tentu lolos ketika dokumen dimasukkan. 

Saat registrasi, ketika menyerahkan dokumen dan dinyatakan lengkap, maka akan diminta untuk menyetorkan sejumlah uang ke kas negara, nantinya ada lampiran bukti bayar yang harus dimasukkan kembali ke BPOM, setelahnya pendaftar akan diberi CD untuk diinstall di komputer. Lalu form elektronik akan diperiksa lengkap atau tidaknya. Jika lengkap, proses registrasi berlanjut ke proses evaluasi, yang melakukan evaluasi adalah Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ).  Apabila disetujui oleh komite tersebut, maka akan keluar nomor registrasinya. Pada masa evaluasi obat ini, akan ada kesempatan "dengar pendapat" yaitu kesempatan pendaftar untuk membahas hasil evaluasi khasiat dan keamanan dengan KOMNAS POJ, berdasarkan permohonan tertulis. Apabila gagal dan memiliki kesempatan untuk lolos, maka bisa presentasi kembali. 

Beda macam registrasi, beda pula waktu evaluasi obatnya. Ada yang 40 HK (Hari Kerja), ada yang 100 HK, 150 HK, dan 300 HK yang paling lama. 40 HK adalahu untuk registrasi minor dan produk yang mau diekspor. 

Ketika sudah memperoleh nomor registrasi, pendaftar tetap memiliki kewajiban, yakni pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat yang telah memiki izin edar selambat-lambatnya satu tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.  Jika selama 12 bulan berturut-turut tidak diproduksi atau diimpor, dan diedarkan maka izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut.

Masih mengenai materi registrasi, dosen mengatakan bahwa ujiannya nanti hanya 50 menit, akan ada juga materi soal uji kimia bahan baku, sediaan, atau obat jadi, serta uji stabilitas. Apa saja yang ada di etiket dan brosur juga harus dipelajari. Apabila bahan bakunya antibiotik, maka perlu juga dipelajari uji potensi antibiotiknya, Misalnya uji potensi tetrasiklin. Metode yang dipilih metode lempeng (jangan yang tubidimetri), nomor ATCC dari bakteri harus tau. Pertama-tama cari dulu dosis tengah dan pelarutnya. Lalu kelipatan dosisnya, kemudian dibuat 5 dosis. Dalam hal ini ada beberapa hal yang harus diperhatikan, mikrobanya jangan salah, lalu mikrobanya dimasukkan ke dalam tabung, dibuat miring, didiamkan 24 jam, dilihat pada suhu berapa, lalu dipanen, lalu digunakan NaCl 50 ml fisiologis,  setelah dapat mikrobanya, lalu diukur T25%, serapannya harus 0,062. Kalau tidak dapat segitu, kepekatannya diencerkan. Apabila tidak diencerkan, akan terlampau pekat, akibatnya ketika dipasang cakram, hambatannya jadi kecil. Begitu pula sebaliknya, jika terlampau kecil harus dipekatkan, karena apabila dipasang cakram, hambatannya akan kebesaran. Mengenai uji potensi antibiotik ini, saya tuliskan atas apa yang saya catat di buku, saya belum mengkonfirmasi lagi dengan penjelasan di buku, jadi mohon maaf apabila ada kesalahan. Untuk penjelasan lebih lengkapnya akan ditambahkan setelah saya mempelajari lebih lanjut. 

Selanjutnya dibahas mengenai sertifikat analisis. Pada sertifikat analisis bahan baku, pada parameter yang diperiksanya harus sesuai dengan monografi, bila memang tidak ada spesifikasi titik leburnya, ya tidak perlu dicantumkan, jangan dikarang-karang. Sementara bedanya pada sertifikat analisis sediaan jadi, pada bagian kanan atas ada keterangan komposisi per tabletnya, serta ada keterangan kadar dari tiap zat aktifnya. Apabila suatu sediaan jadi mengandung dua macam antibiotik, ada cara untuk memisahkannya sehingga mudah dalam menganalisisnya, antara lain:

1. Dengan cara menambahkan pereaksi agar salah satu tidak aktif, misalnya salah satu senyawanya mengandung beta laktam, maka diberikan pereaksi beta laktamase. Jadi senyawa yang lainnya bisa ditetapkan kadarnya. 
2. Dengan melakukan pemeriksaan atas dasar perbedaan pH dari media, misalnya ada 2 senyawa, senyawa asam dan senyawa basa. Pada cakram, dimasukkan antibiotiknya, antibiotik yang sesuai dengan kondisi media yang dapat diperiksa.
3. Menggunakan metode ekstraksi, misalnya senyawa yang satu larut air, yang satunya tidak. Selain itu, sudah banyak antibiotik yang dianalisis dengan KCKT, tetapi menggunakan kolom yang spesifik yaitu kolom yang sudah viral, apakah hanya bisa untuk yang alfa saja atau beta saja, jadi sudah spesifik untuk isomer tertentu saja.

Terakhir dibahas mengenai analisis vaksin terbaru, berdasarkan hasil diskusi. Diuji dengan bakteri sejenis, gunakan jurnal, lalu diuji keamanannya, tidak boleh ada satu pun hewan uji yang mati, dicari lengkap uji potensinya bagaimana lalu dibandingkan dengan produk WHO yang ada saat ini.

Demikian yang dapat saya tuliskan. Semua yang saya tulis di sini adalah yang saya catat di buku dan yang saya dengar ketika di kelas. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung :D